Chine NMPA BPF 2026 : Préparer Votre SMQ pour la Nouvelle Réglementation

L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine mettra en application sa nouvelle réglementation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux à partir du 1er novembre 2026. Cette mise à jour, la première depuis 2014, introduit des exigences plus strictes en matière de gestion des risques, de contrôle des fournisseurs et de fabrication sous contrat. Cet épisode détaille les changements clés et fournit des mesures pratiques que les fabricants doivent prendre pour garantir leur conformité et éviter les sanctions. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications apportées par la révision des BPF de la NMPA ? - Quelle est la date limite exacte pour la mise en conformité ? - Comment les nouvelles règles affectent-elles les processus de gestion des risques ? - Quelles sont les exigences renforcées pour le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants ? - Qui est désigné comme responsable de la gestion de la qualité au sein de l'organisation ? - Quelles modifications spécifiques de la documentation du SMQ sont nécessaires ? - Comment préparer notre système qualité pour une inspection de la NMPA après le 1er novembre 2026 ? - Quelles sont les conséquences potentielles de la non-conformité ? - Ces règles s'appliquent-elles aux fabricants étrangers ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés. Qu'il s'agisse d'élaborer une stratégie réglementaire pour la Chine, de compiler des dossiers techniques ou d'agir en tant que votre représentant local, notre équipe est là pour vous aider. Visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à [email protected] pour en savoir plus. Profitez de nos outils d'IA gratuits et de notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai pour simplifier votre parcours de conformité.