Exemption WET du RDM de l'UE : Nouveaux dispositifs exemptés d'investigations cliniques

Le 29 juin 2026, la Commission européenne a élargi la liste des 'technologies bien établies' (WET) sous le RDM de l'UE. Cette mise à jour exempte des dizaines de nouveaux types de dispositifs, y compris certains cathéters, implants dentaires et systèmes de fixation rachidienne, de l'obligation de mener des investigations cliniques pour les dispositifs de classe III et implantables. Cet épisode détaille les implications pratiques de ces Règlements Délégués, explique comment les fabricants peuvent tirer parti de cette exemption pour accélérer leur mise sur le marché et réduire les coûts, et présente les étapes concrètes à suivre. Key Questions: - Que sont les 'technologies bien établies' (WET) dans le cadre du RDM de l'UE ? - Quels nouveaux types de dispositifs ont été ajoutés à la liste WET ? - Comment cette modification affecte-t-elle les exigences en matière de preuves cliniques pour les dispositifs de classe III ? - En quoi consiste l'évaluation de conformité simplifiée pour les dispositifs WET de classe IIb ? - Mon entreprise peut-elle éviter une investigation clinique coûteuse grâce à cette mise à jour ? - Quelle est la première étape qu'un fabricant doit entreprendre en réponse à cette nouvelle ? - Comment devrions-nous communiquer avec notre Organisme Notifié à propos de ce changement ? - Quelles mises à jour sont nécessaires pour notre Rapport d'Évaluation Clinique (REC) ? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accélérer leur accès aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques, la représentation locale et la surveillance post-commercialisation dans plus de 30 pays. Pour découvrir comment nous pouvons rationaliser votre processus d'enregistrement et garantir votre conformité, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à [email protected]. Explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.