Признанные технические стандарты ANVISA: Новые руководства для производителей медицинских изделий в Бразилии

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее объявление ANVISA от 22 октября 2026 года о публикации трех новых сборников признанных технических стандартов для медицинских изделий. Мы подробно рассматриваем каждый из трех списков — сквозные стандарты, ортопедические имплантируемые материалы и материалы для использования в здравоохранении — и объясняем, как производители могут использовать их для создания «презумпции соответствия». Узнайте, как добровольное применение этих стандартов может упростить подготовку технической документации и ускорить ваш выход на бразильский рынок. Key Questions: - Что именно содержится в трех новых сборниках стандартов, опубликованных ANVISA? - Как концепция «презумпции соответствия» может упростить процесс регистрации в Бразилии? - Является ли применение этих стандартов обязательным для всех производителей? - Какие категории устройств больше всего выигрывают от этого обновления? - Как это изменение влияет на подготовку технического досье для ANVISA? - Какие первые шаги должны предпринять регуляторные команды в ответ на это объявление? - Как эффективно провести анализ несоответствий между вашими текущими стандартами и новыми списками ANVISA? - Какую роль играет Держатель регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH) в использовании этих стандартов? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские изделия и IVD, ускорить выход на мировые рынки. Мы предлагаем комплексные регуляторные решения, от разработки стратегии и подготовки технической документации до представления ваших интересов в более чем 30 странах, включая Бразилию. Наши эксперты на местах в сочетании с передовыми инструментами на базе ИИ обеспечивают эффективное получение регистрационных удостоверений и поддержание соответствия требованиям. Если вам нужна помощь с требованиями ANVISA или с выходом на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.