Сроки рассмотрения ANVISA: Что ожидать производителям с Pure Global

В этом выпуске мы подробно разбираем сроки регистрации медицинских изделий в Бразилии через агентство ANVISA. Мы обсуждаем, как классификация риска устройства согласно RDC 751/2022 влияет на продолжительность процесса, каковы официальные целевые сроки для каждого класса и почему реальное время утверждения может сильно отличаться. Мы также касаемся исторических данных и последних инициатив ANVISA по ускорению рассмотрения заявок, предоставляя производителям реалистичную картину того, чего ожидать при выходе на один из крупнейших рынков Латинской Америки. Ключевые вопросы: - Каковы официальные сроки рассмотрения ANVISA для каждого класса медицинских изделий? - Что такое процессы Notificação и Registro и как они влияют на сроки? - Почему реальное время утверждения может быть дольше целевых показателей? - Какие факторы могут задержать процесс регистрации в ANVISA? - Как законодательные изменения повлияли на скорость работы ANVISA? - На что следует обратить внимание при подготовке досье для подачи в Бразилии? - Как можно минимизировать задержки при получении одобрения? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 мировым рынкам, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наш подход «один процесс — много рынков» и глубокое знание местных требований ANVISA позволяют значительно ускорить процесс регистрации и избежать дорогостоящих ошибок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.