Бразилия ANVISA: Консультация по бдительности для медицинских изделий, SaMD и ИИ

В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями (Tecnovigilância). Мы рассматриваем особое внимание к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и искусственному интеллекту (ИИ), крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года и стратегическую важность участия производителей в формировании будущего регулирования в Бразилии. Key Questions: - Что такое Tecnovigilância и почему ANVISA его пересматривает? - Каковы основные цели Публичного призыва № 4/2026? - Почему производителям SaMD и ИИ-устройств особенно важно принять участие? - Какой крайний срок для подачи комментариев в ANVISA? - Как предлагаемые изменения могут повлиять на ваши обязанности по пострегистрационному надзору в Бразилии? - Какие практические шаги следует предпринять вашей регуляторной команде прямо сейчас? - Как эффективно подготовить и представить свои отзывы регулятору? Sources: - https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя в Бразилии и более чем 30 других странах. Наша команда может помочь вам разработать эффективную регуляторную стратегию, подготовить техническое досье для ANVISA и обеспечить соответствие требованиям пострегистрационного надзора. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.