Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения для производителей SaMD

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS), которые вступают в силу 1 ноября 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эти изменения влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие продукты больше не подпадают под освобождение, и какие практические шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям и сохранения доступа на австралийский рынок. Key Questions: - Что изменилось в критериях освобождения CDSS от TGA с 1 ноября 2026 года? - Как поправки влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Какое программное обеспечение больше не подпадает под освобождение? - В чем разница между обработкой информации *о* пациенте и *от* пациента? - Какие шаги необходимо предпринять, если ваше CDSS больше не освобождено от регулирования? - Как классифицировать ваше CDSS в соответствии с правилами TGA? - Что требуется для включения вашего устройства в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG)? - Почему важно начать подготовку к соответствию до крайнего срока? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем производителям ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как изменения в правилах TGA для CDSS. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, классификацию устройств, компиляцию технических досье и подачу заявок для обеспечения своевременного доступа на рынок. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта и глобальную сеть местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации в более чем 30 странах, включая Австралию. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировой рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.