Признание маркировки CE в Великобритании MHRA: Бессрочные изменения для медицинских изделий

21 октября 2026 года правительство Великобритании объявило о бессрочном признании маркировки CE для медицинских изделий, соответствующих регламентам EU MDR и IVDR, отменив предыдущий крайний срок 2030 года. В этом эпизоде мы анализируем, что это объявление от MHRA означает для производителей, обсуждаем сохраняющуюся важность наличия Уполномоченного представителя в Великобритании (UKRP) и рассматриваем практические шаги, которые регуляторные команды должны предпринять в свете этих изменений. Key Questions: - Что именно объявило правительство Великобритании о маркировке CE 21 октября 2026 года? - Как это бессрочное признание влияет на производителей, продающих продукцию в Великобритании? - Остается ли маркировка UKCA актуальной для медицинских изделий? - Нужно ли мне по-прежнему иметь Уполномоченного представителя в Великобритании (UKRP)? - В чем разница в правилах для Великобритании и Северной Ирландии? - Какие типы устройств с маркировкой CE подпадают под действие новой политики? - Какое законодательство еще необходимо для официального закрепления этого изменения? - Какие практические шаги должна предпринять моя регуляторная команда прямо сейчас? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений, действуем в качестве местного представителя в более чем 30 странах (включая услуги UKRP в Великобритании) и используем искусственный интеллект для эффективного составления и подачи технических досье. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональной корпорацией, мы поможем вам быстрее вывести вашу продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.