Крайний срок EU MDR с Pure Global: Что нужно сделать до сентября 2024?

В этом выпуске мы обсуждаем критические сроки переходного периода EU MDR, которые стремительно приближаются. Производителям необходимо предпринять ключевые шаги до сентября 2024 года, чтобы их продукция, сертифицированная по старым директивам, осталась на рынке ЕС. Мы подробно разбираем условия, которые необходимо выполнить для использования продленных сроков, и говорим о серьезных последствиях их несоблюдения. - Какие новые крайние сроки установлены для разных классов медицинских изделий по EU MDR? - Что произойдет, если не подписать соглашение с уполномоченным органом до 26 сентября 2024 года? - Какие два решающих шага нужно было предпринять до 26 мая 2024 года? - Требуется ли для «устаревших» устройств (legacy devices) система менеджмента качества, соответствующая MDR? - Что считается «существенным изменением» в конструкции и почему это важно? - Как отмена положения о «sell-off» влияет на уже размещенные на рынке устройства? - Почему продление переходного периода не является автоматическим для всех производителей? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до подачи заявок и поддержания соответствия после вывода на рынок. Мы поможем вашей компании быстро и эффективно сориентироваться в сложных требованиях EU MDR и других международных регуляций. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].