EUDAMED: Обязательное внедрение с мая 2026 года для медицинских изделий в ЕС

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Исполнительное решение Комиссии (ЕС) 2025/2371, которое активирует обязательное использование ключевых модулей EUDAMED. Мы объясняем, какие четыре модуля теперь официально функциональны, и анализируем новые обязательные сроки, начинающиеся с 28 мая 2026 года. Этот эпизод — важное руководство для производителей, чтобы понять свои немедленные обязательства и обеспечить соответствие требованиям для доступа на рынок ЕС. - Что именно объявила Европейская Комиссия о EUDAMED? - Какие четыре модуля EUDAMED теперь официально функциональны? - Когда начинается обязательная регистрация устройств и субъектов? - Каков новый критический срок, который должны соблюдать все производители? - Становятся ли модули Бдительности (Vigilance) и Клинических исследований (Clinical Investigation) также обязательными? - Как это «поэтапное внедрение» влияет на вашу стратегию доступа на рынок? - Какие немедленные шаги должна предпринять ваша компания для подготовки? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на глобальные рынки. Мы используем наш местный опыт и передовые инструменты на базе ИИ для эффективной подготовки технических досье и подачи заявок в регуляторные органы, такие как EUDAMED. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая соответствие и поддерживая ваше присутствие на рынке. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.