Новое правило FDA для LDT: Pure Global поможет разобраться в изменениях

В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное правило FDA, которое кардинально меняет регулирование тестов, разработанных в лаборатории (LDT), в США. Мы обсуждаем поэтапный четырехлетний план перехода, который начинается в мае 2025 года, и объясняем, что новые требования к отчетности, качеству и предпродажному рассмотрению означают для клинических лабораторий и производителей медицинских изделий. Ключевые вопросы: - Что такое новое окончательное правило FDA в отношении тестов, разработанных в лаборатории (LDT)? - Когда вступают в силу новые требования для лабораторий? - Каковы пять этапов переходного периода, установленного FDA? - Какие LDT могут быть освобождены от полного предпродажного рассмотрения? - Что это изменение означает для будущего диагностики in vitro в США? - Как лабораториям подготовиться к новым требованиям к отчетности о медицинских изделиях (MDR)? - Потребуется ли предпродажное рассмотрение для уже существующих на рынке LDT? - Как Pure Global может помочь вашей компании справиться с этими регуляторными изменениями? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями и IVD, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных изменениях, таких как новое правило FDA по LDT. Наши эксперты по регуляторным вопросам разрабатывают эффективные стратегии для получения одобрений, а передовые инструменты на базе ИИ помогают эффективно составлять, управлять и подавать технические досье в регуляторные органы. Мы обеспечиваем соответствие международным стандартам качества и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы ваш доступ на рынок был быстрым и соответствовал всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.