IVDR в ЕС: Как избежать задержек с CE маркировкой для IVD классов C и D через правильную оценку производительности

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к оценке производительности (Performance Evaluation) для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в соответствии с Регламентом ЕС 2017/746 (IVDR). Мы обсуждаем три основных компонента: научную валидность, аналитическую и клиническую производительность, а также акцентируем внимание на сложностях, с которыми сталкиваются производители устройств высокого класса риска (C и D) при сборе клинических данных и подготовке отчета (PER), что напрямую влияет на сроки получения CE маркировки. - Что такое оценка производительности по IVDR и из каких трех частей она состоит? - Почему клиническая производительность является самым большим препятствием для IVD-устройств высокого класса? - Какие основные причины задержек в получении CE маркировки по IVDR? - Как правильно спланировать клинические исследования производительности, чтобы удовлетворить требования нотифицированных органов? - В чем разница между требованиями к доказательствам для IVDR и старой директивой IVDD? - Что должен содержать отчет об оценке производительности (Performance Evaluation Report, PER)? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и глобальную регистрацию, что помогает ускорить процесс получения разрешений. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.