Совместная клиническая оценка в ЕС (JCA): Первые медицинские изделия, отобранные по Регламенту HTA

6 октября 2026 года Европейская комиссия выбрала первые медицинские изделия для Совместной клинической оценки (JCA) в рамках нового Регламента по оценке технологий здравоохранения (HTAR). В этом выпуске мы разбираем, что это решение означает для производителей изделий с высоким риском, какие типы устройств были выбраны и как это повлияет на будущие требования к клиническим данным и доступу на рынок ЕС. Key Questions: - Что такое Совместная клиническая оценка (JCA) в рамках Регламента ЕС по оценке технологий здравоохранения (HTAR)? - Какие типы медицинских изделий с высоким риском были выбраны первыми для оценки? - Когда производители должны начать готовиться к требованиям JCA? - Как это решение влияет на требования к клиническим данным для выхода на рынок ЕС? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды уже сейчас? - В чем разница между оценкой соответствия MDR и Совместной клинической оценкой? - Как JCA повлияет на ценообразование и возмещение расходов в странах-членах ЕС? Sources: - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ориентироваться в сложных глобальных требованиях, таких как Регламент ЕС по HTA, разрабатывая эффективные стратегии для сбора клинических данных и подготовки досье. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт локальных экспертов в более чем 30 странах, мы ускоряем процесс регистрации и обеспечиваем соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировой рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.