Одобрение инновационных медицинских изделий в Южной Корее: Новый план MFDS на 240 дней

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) возобновило свой «План инноваций в области утверждения и экспертизы медицинских продуктов», направленный на ускорение вывода на рынок инновационных медицинских изделий. В этом выпуске мы подробно рассматриваем целевой срок одобрения в 240 дней, объявленный 19 октября 2026 года, и анализируем три основных компонента плана: новый подробный контрольный список для утверждения, возможность проведения официальных встреч перед подачей заявки и переход к системе параллельной, поэтапной экспертизы. Мы обсуждаем, как эти изменения создают более предсказуемый и быстрый путь для производителей, желающих выйти на корейский рынок. Key Questions: - Что такое «План инноваций в области утверждения и экспертизы медицинских продуктов» от MFDS Южной Кореи? - Какова целевая продолжительность процесса одобрения для инновационных устройств? - Какие три ключевых компонента включает в себя этот план? - Как новый подробный контрольный список для утверждения помогает производителям? - В чем преимущество официальных встреч перед подачей заявки (pre-submission meetings)? - Что означает переход к параллельной, поэтапной системе экспертизы (parallel, rolling review)? - Как эти изменения влияют на сроки выхода на рынок Южной Кореи? - Какие практические шаги должны предпринять производители, чтобы воспользоваться этой ускоренной процедурой? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские изделия (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Наши услуги по доступу на рынок включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и взаимодействие с регуляторными органами, такими как MFDS в Южной Корее. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, обеспечивая бесперебойную коммуникацию и соблюдение требований. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глубокие знания местного рынка, мы оптимизируем процесс регистрации, сокращая время и затраты. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.