Южная Корея MFDS: Новый процесс сертификации для медицинских изделий II класса

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) предложило поправку для введения 'единого' процесса сертификации и рассмотрения для медицинских изделий II класса. Это изменение, предложенное 14 сентября 2026 года, позволит одновременно подавать документы на сертификацию и техническую экспертизу, сокращая общее время рассмотрения с 40 до 25 дней. В этом выпуске мы обсуждаем детали этого предложения, его влияние на производителей и ключевые действия, которые необходимо предпринять до окончания периода общественного обсуждения 26 октября 2026 года. Key Questions: - Что такое новый 'единый' процесс сертификации MFDS для устройств II класса? - Как предлагаемое изменение повлияет на сроки выхода на рынок в Южной Корее? - Какие конкретные шаги должны предпринять производители в ответ на это предложение? - Каков крайний срок для подачи комментариев по проекту поправки? - Почему MFDS стремится оптимизировать процесс рассмотрения для устройств II класса? - Чем текущий последовательный процесс отличается от предлагаемого параллельного? - Какие типы устройств подпадают под действие этого нового правила? - Как подготовить техническую документацию для успешного одновременного рассмотрения? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить доступ на мировые рынки, включая Южную Корею. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, выступаем в качестве местного представителя и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает обеспечить соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта, от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.