Безопасность беспроводных КТГ-систем: Новые требования MHRA для производителей

В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных кардиотокографических (КТГ) систем. Мы обсуждаем конкретные риски, такие как перекрестные помехи сигнала и его потеря, а также подробно рассматриваем обязательства производителей по постмаркетинговому надзору, обновлению файлов по управлению рисками и инструкций по применению для обеспечения безопасности пациентов. Key Questions: - Что такое перекрестные помехи сигнала и потеря сигнала в беспроводных КТГ-системах? - Какие конкретные риски для безопасности пациентов выявило MHRA в своем последнем уведомлении? - Почему это уведомление MHRA важно для производителей медицинских изделий, а не только для больниц? - Какие шаги должны предпринять производители для обновления своих файлов по управлению рисками? - Как следует обновить инструкции по применению (IFU) и обучающие материалы для беспроводных КТГ? - Какова роль проактивной коммуникации с клиентами после выпуска такого уведомления о безопасности? - Как это влияет на обязательства по постмаркетинговому надзору (PMS)? - Какие практические действия должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам немедленно? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем техническими досье и подачей заявок, а также обеспечиваем соблюдение требований после вывода на рынок, включая постмаркетинговый надзор и управление рисками. Используя передовые инструменты на основе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы помогаем производителям соответствовать меняющимся требованиям, таким как те, что изложены в уведомлениях MHRA. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.