Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE

В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без надлежащей маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем риски для безопасности пациентов, связанные с использованием несоответствующих устройств, и анализируем обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений. Узнайте о практических шагах для усиления контроля в цепи поставок и предотвращения подобных инцидентов в будущем. Key Questions: - Что такое национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007? - Почему маркировки UKCA и CE так важны для безопасности пациентов? - Какие медицинские изделия затронуты этим предупреждением? - Каковы немедленные обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений? - Как проверить, имеет ли медицинское изделие надлежащую маркировку соответствия? - Какие шаги следует предпринять для усиления контроля в цепи поставок? - Какие уроки можно извлечь из этого инцидента для глобального доступа на рынок? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения для доступа на мировой рынок для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем обеспечить соответствие продукции таким требованиям, как маркировка UKCA и CE, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и управляя подачей технических досье. Наша сеть местных экспертов в более чем 30 странах, включая Великобританию, гарантирует, что ваша продукция соответствует всем местным нормам. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса, снижения рисков и ускорения вывода вашей продукции на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.