Новые правила фармаконадзора в Индии: Что означают изменения в MvPI для производителей

9 октября 2026 года регулирующие органы Индии пересмотрели национальную систему мониторинга безопасности медицинских изделий. В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновленные руководящие принципы Программы Материовигиланс Индии (MvPI), которые теперь явно охватывают сбои программного обеспечения, устройства с поддержкой искусственного интеллекта и риски кибербезопасности. Мы также обсуждаем последствия расширения сети отчетности о нежелательных явлениях на центры первичной медико-санитарной помощи и какие практические шаги производители должны предпринять для обеспечения соответствия. Key Questions: - Какие ключевые изменения были внесены в Программу Материовигиланс Индии (MvPI) 9 октября 2026 года? - Как новые правила влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и устройств с искусственным интеллектом? - Почему кибербезопасность теперь является неотъемлемой частью системы фармаконадзора в Индии? - Что означает расширение сети отчетности до центров первичной медико-санитарной помощи для вашей системы постмаркетингового надзора? - Какие немедленные шаги должны предпринять регуляторные команды для обеспечения соответствия обновленным требованиям MvPI? - Как подготовить вашего местного представителя и дистрибьюторов в Индии к новым требованиям по отчетности о нежелательных явлениях? - Каким образом производители должны обновить свои системы обнаружения сигналов для обработки данных из более широкой сети? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных условиях, таких как Индия. Мы предоставляем услуги по доступу на рынок, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и выполнение функций местного представителя. Наши эксперты по постмаркетинговому надзору могут помочь вам обновить ваши системы фармаконадзора в соответствии с последними требованиями MvPI, обеспечивая непрерывное соответствие и безопасность пациентов. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.