Китайское NMPA: Новое руководство по инспекциям GMP со сроком до 1 ноября 2026 г.

В этом выпуске мы обсуждаем окончательное руководство Национального управления по медицинским продуктам Китая (NMPA) по инспекциям GMP для медицинских изделий. Руководство, вступающее в силу 1 ноября 2026 года, детализирует 200 инспекционных пунктов, включая 39 критически важных, несоблюдение которых может привести к серьезным последствиям. Мы объясняем, что производителям необходимо сделать прямо сейчас, чтобы подготовиться, включая проведение анализа пробелов и обновление систем менеджмента качества для обеспечения соответствия к установленному сроку. Key Questions: - Что представляет собой новое руководство NMPA по инспекции GMP для медицинских изделий? - Какая дата вступления в силу этого нового руководства — 1 ноября 2026 года? - Сколько всего инспекционных пунктов и как они классифицируются по риску? - Почему 39 критических пунктов требуют немедленного внимания производителей? - Каковы последствия несоответствия критическим и основным пунктам во время инспекции NMPA? - Какие первые шаги должна предпринять ваша компания для подготовки к этой новой нормативной базе? - Как провести эффективный анализ пробелов (gap analysis) в соответствии с 200 новыми требованиями? - Какие конкретные изменения необходимо внести в вашу систему менеджмента качества (СМК)? Sources: - https://www.google.com/search?q=time+in+China - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF4iQF1yuouBg48PecfJvgua1FuFujlJpAOIKZS4FXk0YQfFF_nzlZXlAIdwl-em2X6ITtXnLBObDtIAE_M-Fzhe2Z8txOWUr3OvlBbWU7KpvyLENlHerOmCsCQ2eFmfC9rU-ZchAegJFnjxYmTWxwn - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIaD9wJkVmWbpC3aTegks0thdXHcs-bjoOU8hIQ8R_VinVWg6wIK_WWoChZkwJ3GSrPC7bRGfLK5OXZ9Yf1r-vcnSLHT9izgTM3TQqCyyLQowX3DDHkUCWSPXBcEFmq-LeOLRlhfdeV77Ov4YQQIjTMlGk04N5l35ql7MfAgGFOPis9jwgzc_3W-20rAufDmhZGrDuAR_fJywC0A== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQEsCu25DjCgDuRPuENiZNWr8QAT6qzkj5rwm7OnJ9du64rxqxahnYpmngZSui9UMj3zqJKNJzkW306X_Nc8Jkly0PZu5tVLSRzK0a5qru73wIfAiY32KvllmwSyYnV21CgYWeH11twARzeOcFqf7sH3CbvgK0kvqZ1YH1P7SJUnTj5-KCmjmLIPDi3-3yv-6vTKYlHCIomuhx2LQNB9ZGugH7zbOw4y9T_KQbFG8VwMtkNzwjBJMyiuCVo= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и составления технического досье до постмаркетингового надзора. Pure Global может выступать в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, оптимизируя процесс регистрации на нескольких рынках одновременно. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш доступ н