Регулирование SaMD в ЕС: Руководство MDCG 2025-4 для App Store и цифровых платформ

В этом выпуске мы анализируем новое руководство Европейского Союза MDCG 2025-4, которое коренным образом меняет правила для производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), распространяемого через онлайн-платформы, такие как App Store. Мы обсуждаем, как это руководство связывает листинги в магазинах приложений непосредственно с регуляторным контролем, требуя от производителей согласовывать описания с предполагаемым назначением, управлять контролем версий и интегрировать управление платформами в свою систему менеджмента качества (QMS). - Что такое новое руководство MDCG 2025-4 и кого оно касается? - Как описание в магазине приложений теперь подпадает под регуляторный контроль в ЕС? - Кто несет конечную ответственность за контент на странице SaMD в App Store? - Каковы риски несоответствия предполагаемого назначения вашего приложения его описанию в магазине? - Как необходимо адаптировать вашу Систему менеджмента качества (QMS) для цифрового распространения? - Почему контроль версий в магазинах приложений стал как никогда важен? - Можно ли считать отзывы пользователей на платформах частью пост-рыночного надзора? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до пост-рыночного надзора. Мы действуем как ваш местный представитель на более чем 30 рынках, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с Pure Global по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.